Fwd: IDAPTAN, panacea, pero a menos.

Una carta de una resident d'Alzira, integrant del grup del Medicament
ha rebut una resposta del Servei Basc de Farmacovigilancia, que bé
podría ser una entraeta per al teu Blog

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Vol. 46. Núm. 01. Enero 2014
Documento Anterior - Documento Siguiente
doi: 10.1016/j.aprim.2013.04.011

Respuesta a Idaptan ® (trimetazidina): la panacea
Response to Idaptan ® (trimetazidine): The panacea

Carmelo Aguirre a, , Montserrat García García b, , Ainhoa Etxebarria
Aretxaga b, ,

a Unidad de Farmacovigilancia del País Vasco, Hospital
Galdakao-Usansolo, Universidad del País Vasco, Leioa, España
b Unidad de Farmacovigilancia del País Vasco, Hospital
Galdakao-Usansolo, Galdakao, España
Artículo

Sr. Director:

Hemos leído con interés la carta al director de Sempere Manuel M et
al.1. Su relato en relación a trimetacidina y actuación de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comienza en
junio de 2012. Sin embargo, consideramos útil para los lectores
informar que bastantes años antes de dicha fecha, la AEMPS ya tuvo
noticias negativas en España sobre la seguridad de este medicamento.
Así, en la reunión de 19 de mayo de 2004, el Comité Técnico del
Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV), órgano de coordinación de
la AEMPS y las comunidades autónomas en farmacovigilancia2, trató
entre otras la señal de trimetazidina y parkinsonismo, aprobándose que
la señal se presentara al Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso
Humano (CSMH) (órgano máximo asesor en farmacovigilancia de la AEMPS),
lo que se realizó el 6 de octubre de 2004, dando audiencia al
laboratorio fabricante (Servier), tal y como dispone el procedimiento
español. La señal procedía de un neurólogo, J.F. Martí Massó3, 4. El
acuerdo adoptado por el CSMH, que fue trasladado a la AEMPS y esta
ejecutó, fue el de restringir las indicaciones de trimetazidina
exclusivamente a angina de pecho y limitar las indicaciones ORL,
eliminando las indicaciones en oftalmología. A este respecto cabe
señalar que por aquellas fechas se consideraba que el 60% del consumo
era en indicaciones ORL, 11% en oftalmología, 4% en cardiología y 25%
en otras indicaciones, lo que corrobora el apodo de panacea mencionado
en la carta de Sempere Manuel et al. Además, se modificaron las fichas
técnicas en los apartados de advertencias y reacciones adversas
advirtiendo del riesgo de parkinsonismo. Posteriormente, se publicó la
existencia de casos similares en Francia5. Sin embargo, tal y como
describen acertadamente los autores, aún habrían de pasar varios años
hasta que una agencia reguladora de medicamentos, precisamente la
francesa, país en que radica la sede central del laboratorio
fabricante, y no la española, que había sido la primera en tener
datos, pidiera a la Agencia Europea del Medicamento un posicionamiento
al respecto. Finalmente, se ha mantenido su indicación en angina de
pecho, como terapia de 2.a línea, eliminándose las indicaciones ORL,
como ya antes se habían eliminado las oftalmológicas.

Este largo y tortuoso camino ilustra la situación de medicamentos con
largos años en el mercado, los cuales se aprobaron cuando los
requerimientos reguladores eran más laxos, con indicaciones
universales (sin documentación que la avale), ante los que una agencia
reguladora de medicamentos solo puede actuar por razones de seguridad
y que sin embargo no disponen de información suficiente, debido a la
elevada infranotificación. Compárese al respecto que según datos de
una sola provincia (la misma del neurólogo), a partir de datos de
prescripción con cargo al sistema público de salud, se estimaba en
casi 2.500 los pacientes expuestos a trimetazidina en 2003 y, sin
embargo, en la base de datos del SEFV únicamente había en esa fecha 82
notificaciones de sospecha de efectos adversos en toda España. ¿Es
creíble que en 19 años solo 82 personas hubieran presentado efectos
adversos relevantes a trimetazidina?

Compartimos lo dicho por los autores respecto a que «los pacientes y
los profesionales sanitarios necesitan de administraciones y de
agencias reguladoras de medicamentos que no permitan la
comercialización y subvención (pública) de fármacos ineficaces» y aún
añadiríamos nosotros …y que actúen de forma más ágil ante las
evidencias de su inseguridad. No obstante, los profesionales
sanitarios también tenemos nuestra parte de responsabilidad, primero
prescribiendo medicamentos con eficacia contrastada y, segundo,
notificando las reacciones adversas que diagnosticamos.

Autor para correspondencia. carmelo.aguirre@ehu.es
Bibliografía
1.Mara Sempere M, Roth Damas P, Gonzálvez Perales JL, Palop Larrea V.
Idaptan® (trimetazidina): la panacea. Aten Primaria. 2013;45:226-7.
Medline
2.RD 1344/2007, de 11 de octubre, de farmacovigilancia. BOE n.o 262,
de 1 de noviembre de 2007.
3.Martí Massó JF, Martí I, Carrera N, Poza JJ, López de Munain A.
Trimetazidine induces parkinsonism, gait disorders and tremor.
Therapie. 2005;60:419-22.
Medline
4.Martí Massó JF. Trimetazidine-induced parkinsonism. Neurologia.
2004;19:392-5.
Medline
5.Sommet A, Azaïs-Vuillemin C, Bagheri H, Rascol O, Montastruc JL.
Trimetazidine: a new cause for drug-induced parkinsonism?. Mov Disord.
2005;20:1080-1.
Medline








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Manuel Sánchez mollá
Cap El Raval. Elx
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