EMA: La amputación de advertencia con inhibidores de SGLT2 debe estar en la etiqueta
Miriam E Tucker
10 de febrero de, 2017A (EMA) Panel Agencia Europea de Medicamentos ha determinado que una advertencia que indica que el cotransportador de glucosa sodio 2 (SGLT2) inhibidores de la diabetes tipo 2 puede aumentar el riesgo de amputación de miembros inferiores
se debe incluir en la información de prescripción para todos los fármacos de esta clase .
La advertencia del Comité de EMA Farmacovigilancia Evaluación de Riesgos (PRC) publicado hoy cita datos de dos ensayos clínicos en curso con canaglifozina
(Invokana, Vokanamet, Janssen) en pacientes con alto riesgo de eventos cardiovasculares,
canaglifozina Estudio Cardiovascular Evaluación (lienzo) y un estudio relacionado de puntos finales renales,
LONA-R .
La EMA había
anunciado su investigación sobre el posible riesgo de amputación de miembros inferiores con canaglifozina en abril de 2016 y ampliado su investigación para incluir
todos los inhibidores de SGLT2 , es decir, dapagliflozina
(Farxiga, Xigduo XR, Ebymect, Edistride, Qtern, AstraZeneca) y empagliflozin (
Jardiance, Glyxambi,Synjardy, Boehringer Ingelheim), así-en julio de 2016.
"El mecanismo por el cual canaglifozina puede aumentar el riesgo de amputación todavía no está claro", según el comunicado PRAC última. "Un aumento del riesgo no se ha visto en estudios con otros medicamentos de la misma clase, dapagliflozina y empagliflozin. Sin embargo, los datos disponibles hasta la fecha son limitados y el riesgo puede aplicarse también a estos otros medicamentos. Se esperan más datos de los estudios en curso con canaglifozina , dapagliflozina, y empagliflozin ".
En un análisis intermedio de 4,5 años de la lona, el comité de seguimiento independiente para el estudio encontró que la tasa de amputaciones por cada 1,000 pacientes fue equivalente a siete de 100 mg / día y cinco para 300 mg / día de canaglifozina en comparación con el tres por 1.000 los pacientes que tomaron placebo. La mayoría de las amputaciones eran de dedos de los pies.
Un incremento pequeño y estadísticamente no significativa en amputaciones también fue visto en la tela-R, pero este aumento no se había visto en otros 12 ensayos clínicos completados de canaglifozina.
Sobre la base de los datos disponibles, el PRAC recomienda que una advertencia sobre el riesgo de amputación de miembros inferiores se incluirá en la información de prescripción para todos los inhibidores de SGLT2, poniendo de relieve la importancia del cuidado de los pies preventiva.
Para canaglifozina específicamente, de las extremidades inferiores riesgo de amputación podría ser catalogado como un "efecto secundario poco común," que ocurre en entre uno y 10 por cada 1000 pacientes. Se aconseja a los médicos a considerar la suspensión del tratamiento si los pacientes desarrollan complicaciones del pie significativos, tales como infecciones o úlceras.
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