Preevid: Descontaminación de mascarillas FFP2/3 y N95 en caso de escasez por COVID-19 / Decontamination of FFP2 / 3 and N95 masks in case of shortage by COVID-19

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Descontaminación de mascarillas FFP2/3 y N95 en caso de escasez por COVID-19 La pregunta original del usuario era "Ante la falta de mascarillas FFP2/3 y N95 por la situación actual por COVID-19 y la necesidad de reutilizarse hasta 5 veces, ¿ hay algún producto con el que se puedan desinfectar entre usos sin que pierdan efectividad?" Decontamination of FFP2 / 3 and N95 masks in case of shortage by COVID-19

Pregunta actualizada a 31 de marzo de 2020

La información contenida en esta respuesta, está en continua revisión, siendo posible que, en un plazo breve sea actualizada, incorporando una nueva pregunta al Banco de Preguntas. Algunos de los documentos referenciados son "preprint", es decir que no han sido revisados por pares. Aportan información que precisa ser evaluada con detalle antes de convertirse en recomendaciones aplicables a la práctica clínica.

Antes de proceder a ofrecer la respuesta destacamos:

• Las mascarillas FFP2/3 y N95 están concebidas como material "no reutilizable".

• Las recomendaciones están basadas en la escasa evidencia disponible y deben ser tomadas con cautela y como medidas excepcionales ante la situación actual de epidemia de COVID-19.

Tras el proceso de descontaminación o re-esterilización se deberían  evaluar las propiedades de las mascarillas y tener en cuenta que las mascarillas mantienen las propiedades de ajuste y capacidad de filtrado, ya que si está dañada o el respirador no encaja, no ayudará a reducir la exposición a partículas en el aire⁽¹⁾.

En todos los casos, es muy importante que las mascarillas que se vayan a descontaminar no estén degradadas o rotas y que estén limpias ^(2,3,4) para disminuir la carga bacteriana. No es posible lavar las mascarillas ya que al mojarlas, el material filtrante de polipropileno pierde la capa hidrófuga⁽⁴⁾.

A continuación se resume la información contenida en los documentos consultados:

1. Re-esterilización con vapor de peróxido de hidrógeno (VPH) con el sistema Bioquell Clarus C^(5,6). La Food and Drug Administration (FDA)⁽⁷⁾ de EEUU ha autorizado, con fecha 30 de marzo 2020, la reutilización de las mascarillas N95 o similares, mediante VPH (denominado sistema de descontaminación Battelle); las mascarillas podrían usarse hasta 20 veces, con un proceso de descontaminación de 2,5 horas entre cada uso. Quedarían excluidas las mascarillas que contengan celulosa.

2. Re-esterilización mediante calor seco en horno, calentando a 70 ° C durante 30 minutos^(4,8);  este método tuvo el menor efecto en dañar el mecanismo de filtración, y el efecto de filtración pudo mantenerse por encima del 95%.

3. Posible re-esterilización con vapor generado por microondas (MGS)^(1,9,10), calor húmedo^(1,9,10) e irradiación germicida ultravioleta (UVGI )^(1,9-11). No afectan drásticamente a su capacidad de filtrado.

4. Posible re-esterilización con plasma de gas de peróxido de hidrógeno dos veces⁽¹²⁾ manteniendo los niveles de penetración medios > 5% con re-esterilización hasta tres veces⁽¹³⁾.

5. Posible re-esterilización con vapor a 121ºC ⁽¹⁴⁾ observando que las gomas se mantienen intactas y que cierran bien, en caso contrario las mascarillas deben ser desechadas. Se debe controlar el número de veces que se re-esterilizan y no deberían tener más de 2-3 usos.

Resúmenes de los documentos consultados:

La casa comercial de 3M, ha elaborado un informe⁽¹⁾ en el que presenta los resultados obtenidos tras someter 3 de sus modelos de mascarillas filtrantes (FFR)  3M ™ 1860 (N95), 3M ™ Aura ™y 3M™ 1870 a 3 métodos de desinfección como son la irradiación germicida ultravioleta (UVGI), el vapor generado por microondas (MGS) y el calor húmedo (WMH); se valoró de estos métodos el ser eficaces contra el virus, no dañar la filtración del respirador ni afectar al ajuste del mismo y ser seguro para la persona que lo reutiliza.

Se realizaron entre 5-10 ciclos (5X-10X) en una pequeña muestra de FFR (N = 3 de cada modelo) con los tres métodos anteriores. El estudio de 3M encontró que el rendimiento de la filtración no se vio afectado, ya que los respiradores continuaron proporcionando al menos la eficiencia mínima de filtración requerida para la designación N95. Sin embargo, los tres métodos de desinfección causaron daños en al menos un respirador en cada muestra. El daño observado incluyó: delaminación o compresión de la espuma nasal del respirador, un fuerte olor a quemado, pérdida en la elasticidad de las correas del respirador y los métodos de MGS y WMH derritieron el material del respirador que rodea el clip nasal de metal y las grapas.  Este daño comprometió el ajuste de estos respiradores y los hizo no aptos para su uso. Por lo tanto, la desinfección de FFR utilizando estos métodos específicos no es respaldada por la casa comercial de 3M en la actualidad.

En otro informe⁽³⁾ se indica que las mascarillas son de un solo uso, pero que debido a la grave escasez de FFR y mascarillas quirúrgicas (MQ) en la pandemia de COVID-19, se podrían considerar varios métodos para su esterilización o descontaminación como el  VPH, la radiación gamma, el ozono, la UVGI y el óxido de etileno. Estos métodos solo se considerarían como último recurso en caso de escasez inminente de equipo de protección personal (EPP). Y solo deberían aplicarse después de una evaluación cuidadosa de la situación y tras explorar la posibilidad de un uso racional y consciente de los recursos, como extender la vida útil de las mascarillas. Este informe concluye diciendo que no hay datos disponibles sobre los métodos de descontaminación efectivos y no dañinos para equipos de un solo uso, como las mascarillas.

La Iniciativa de Contramedidas Médicas de la FDA financió previamente un estudio de descontaminación por VPH⁽⁵⁾ de respiradores utilizando un sistema Clarus C (Bioquell, Horsham, PA) que normalmente se utiliza para fumigar habitaciones de hospital. El proceso conservó la función del respirador, pero se desconocía si el VPH sería virucida ya que los respiradores tienen un tejido poroso que puede albergar virus.

Posteriormente se evaluó la actividad virucida del VPH⁽⁶⁾ (Este artículo es una preimpresión y no ha sido certificado por revisión por pares. Informa sobre nuevas investigaciones médicas que aún no se han evaluado y, por lo tanto, no deben usarse para guiar la práctica clínica) usando un sistema BQ-50 (Bioquell, Horsham, PA) después de inocular respiradores 3M 1870 N95 (3M, St. Paul, MN) con 3 bacteriófagos en aerosol que son un proxy razonable para el SARS-CoV- 2). La inoculación dio como resultado la contaminación del respirador con 9.87e4 unidades formadoras de placa (PFU) de fago phi-6, 4.17e7 PFU de fago T7 y 1.35e7 PFU de fago T1. Los respiradores se reprocesaron con BQ-50 con una larga fase de aireación para reducir los vapores de PH. La actividad virucida se midió mediante un ensayo de plaqueado estándar antes y después de la esterilización. Un solo ciclo de VPH resultó en la erradicación completa del fago de las msscarillas (límite de detección 10 UFP, más bajo que la dosis infecciosa de la mayoría de los patógenos virales respiratorios). Después de 5 ciclos, los respiradores parecían similares a los nuevos sin deformación.

Y recientemente, la FDA⁽⁷⁾ ha autorizado, con fecha 30 de marzo 2020, la reutilización de las mascarillas N95 o similares, mediante VPH (denominado sistema de descontaminación Battelle). El sistema de descontaminación de Battelle es un dispositivo de descontaminación autónomo que utiliza peróxido de hidrógeno en fase de vapor (VPH) para la descontaminación de respiradores compatibles N95 o equivalentes a N95 que están contaminados o potencialmente contaminados con SARS-CoV-2. No obstante, los respiradores equivalentes a N95 o N95 que contienen materiales a base de celulosa son incompatibles con el proceso de descontaminación de Battelle. Las pruebas exitosas en respiradores descontaminados N95 demostraron un rendimiento aceptable después de 20 ciclos de descontaminación para actividad esporicida, actividad virucida, eficiencia de filtración, transpirabilidad, prueba de ajuste de forma y prueba de integridad de la correa, por respirador autorizado.

Un estudio evaluó⁽⁸⁾ el efecto de la inactivación por calentamiento del virus de la influenza en mascarillas N95 y quirúrgicas, mediante horneado y secador de pelo.  La eficacia de la inactivación viral se evaluó infectando células MDCK con el virus rescatado y cuantificando los niveles de ARN viral en los sobrenadantes producidos por las células infectadas. Los resultados indicaron que el uso del calor seco a 70º durante 30 minutos inactivó eficazmente el virus y no afecto la función protectora de la máscarilla N95 y el efecto de filtración pudo mantenerse por encima del 95%, aunque se desconoce cuantas veces se puede repetir este proceso. En cuanto a las mascarillas quirurgicas los investigadores indican que con un secador de aire durante 30 minutos se inactivó eficazmente el virus. Los resultados indicaron que en el período en que las mascarillas son insuficientes para toda la población, las personas de la comunidad pueden usar esta técnica simple para regenerar las máscaras para su reutilización, es importante tener en cuenta que este método no es adecuado para personas que están en contacto cercano con pacientes, personal médico y técnicos de laboratorio.

En tres estudios comparativos realizados con virus de la gripe, (H1N1 y H5N1)^(9-11) se estudió la capacidad del MGS, WMH y la UVGI a 254 nm para descontaminar distintos  modelos de FFR N95. Se evaluaron parámetros como la eficacia biocida, el rendimiento de filtración, la caída de presión, el ajuste y la toxicidad residual, para verificar la efectividad de estas estrategias. Se concluyó que no afectan drásticamente su función de filtrado; sin embargo, otras consideraciones pueden influir en las decisiones de reutilizar los FFR.

El Instituto Nacional Holandés de Salud Pública y Medio Ambiente (RIVM) realizó un estudio piloto⁽¹²⁾ y encontró un método de reprocesamiento que conduce a una calidad aceptable de mascarillas reprocesadas. La advertencia es que solo se ha realizado una investigación limitada sobre la retención de partículas por mascarillas reprocesadas. Este estudio compara varios procesos para el reprocesamiento y concluye que las mascarillas 3M™ FFP2 NR D (tipo 8822, compuestas principalmente por polipropileno y no contienen celulosa)  conservaron su forma y pudieron mantener su capacidad de filtrado después de esterilizar dos veces con un proceso de esterilización con plasma de gas a baja presión de peróxido de hidrógeno a 60 ° C. Esta nota fue discutida en el equipo de gestión de brotes (OMT); el OMT respalda la utilidad de esta aplicación si surge una escasez urgente.

Otro estudio investiga⁽¹³⁾ el procesamiento de tres ciclos (3X) de ocho métodos diferentes: UVGI, óxido de etileno, plasma de gas peróxido de hidrógeno, VPH, MGS, blanqueador, peróxido de hidrógeno líquido e incubación de WMH (pasteurización ). Se realizó una inmersión 3X de 4 horas de FFR en agua desionizada para comparación (control). Después del tratamiento 3X por cada método de descontaminación y control, se evaluaron los FFR para detectar cambios en la apariencia física, el olor y el rendimiento de filtración de laboratorio. Solo el tratamiento con plasma de gas de peróxido de hidrógeno dio como resultado niveles de penetración medios > 5% para cuatro de los seis modelos FFR; el daño físico varía según el método de tratamiento. Se concluye que  se necesita más investigación antes de recomendar cualquier método de descontaminación específico.

Por último se han localizado un estudio  (literatura gris) del que se menciona:

• Re-esterilizadas a vapor, a 121ºC ⁽¹⁴⁾, observando que las gomas se mantienen intactas y que cierran bien, en caso contrario deben ser desechadas. Se debe controlar el número de veces que se re-esterilizan y no deberían tener más de 2-3 usos.

Palanca Sánchez I (Dir.), Ortiz Valdepeñas J (Coord. Cient.), Elola Somoza J (Dir.), Bernal Sobrino JL (Comit. Redac.), Paniagua Caparrós JL (Comit. Redac.), Grupo de Expertos. Unidad central de esterilización: estándares y recomendaciones. Madrid: Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad; 2011. [https://www.mscbs.gob.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/docs/EERR/Central_de_Esterilizacion.pdf] [Consulta: 30/03/2020]