¿Cuál es la eficacia de los bifosfonatos en la osteoporosis en hombres?

Eficacia de los bifosfonatos en la osteoporosis en hombres adultos: un metaanálisis de ensayos controlados aleatorizados.

Artículo original:
Efficacy of bisphosphonates against osteoporosis in adult men: a meta-analysis of randomized controlled trials

Chen L, Wang G, Zheng F y colaboradores.

Osteoporos Int 2015; 26:2355–2363

INTRODUCCIÓN

La osteoporosis es un trastorno progresivo que lleva a una reducción de la masa ósea, aumento de la fragilidad ósea y susceptibilidad a fracturas. Durante mucho tiempo se la consideró una enfermedad de mujeres posmenopáusicas; sin embargo, se está reconociendo cada vez más la osteoporosis en los hombres adultos como una enfermedad prevalente y de Riesgo. Los bifosfonatos, como alendronato, risedronato, zoledronato y ibandronato, son fármacos desarrollados para aliviar la pérdida ósea y reducir fracturas, estando ampliamente demostrada su Eficacia en mujeres postmenopáusicas. Por el contrario, aunque varios bifosfonatos (risedronato oral, alendronato oral, y ácido zoledrónico intravenoso) han sido aprobados para el Tratamiento de la osteoporosis en los hombres, la evidencia de la Eficacia de los bifosfonatos en la prevención de fracturas en los hombres adultos no ha sido del todo establecida.
El presente Metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados de alta Calidad tuvo como objetivo estimar la Eficacia de los bifosfonatos en la osteoporosis en los hombres adultos, con mediciones de resultado clínicas (fracturas vertebrales y no vertebrales) y paraclínicas (recambio óseo, densidad ósea).

FUENTES DE INFORMACIÓN

Se realizó una búsqueda sistemática de la literatura en las bases de datos electrónicas PubMed, EMBASE, MEDLINE, y la biblioteca Cochrane, sin fecha de inicio hasta el 31 de agosto de 2014, así como Búsqueda manual en las referencias de las publicaciones seleccionadas.

SELECCIÓN DE ESTUDIOS

Se incluyeron artículos que cumplieran los siguientes criterios: (1) Ensayo (clínico) controlado aleatorizado. (2) Población objetivo: pacientes varones adultos con osteoporosis. (3) Intervención: cualquier bifosfonato oral o intravenoso; Control: Placebo. (4) Reporte de al menos una de las siguientes medidas de resultado: nuevas fracturas osteoporóticas vertebrales o no vertebrales, cambios en la densidad mineral ósea, o 3) cambios en los marcadores de recambio óseo en suero.
Se excluyeron los ensayos si los participantes tenían osteoporosis secundaria (por ejemplo, debida a glucocorticoides), eran ensayos clínicos de fase I, o el período de Seguimiento era menor de 6 meses.

EXTRACCIÓN DE DATOS

Los datos extraídos incluyeron tamaño de la muestra, edad, Protocolo de Intervención, duración del ensayo, intervenciones adicionales, medidas de resultado, y Tasa de deserción.
Sobre 959 estudios surgidos de la primera búsqueda, 9 cumplieron finalmente los criterios de inclusión, todos los cuales habían aleatorizado hombres adultos con baja densidad mineral ósea, los que analizaron la Eficacia de alendronato (5 estudios), risedronato (2 estudios), zoledronato (2 estudios) o ibandronato (1 estudio). El rango de número de sujetos incluido en cada estudio fue 46 – 1199 (total de pacientes en el Metaanálisis: 2464).
Se realizaron 3 tipos de Metaanálisis: (1) la Incidencia de nuevas fracturas vertebrales y no vertebrales; (2) la diferencia entre los valores séricos basales y al final de estudio de dos marcadores de recambio óseo: fosfatasa alcalina ósea y telopéptido C-terminal del colágeno tipo I; (3) porcentaje de cambio de la densidad mineral ósea desde el valor basal en columna lumbar, cuello femoral o cadera.

PRINCIPALES RESULTADOS

Los bifosfonatos redujeron el Riesgo de fractura vertebral (seis ensayos, RR 0,36; IC 95% 0,24-0,56, p <0,01) y de fracturas no vertebrales (cinco ensayos; RR 0,52, IC 95% 0,32-0,84, p <0,001), en ambos casos sin Heterogeneidad entre estudios (I2 = 0%). El Análisis de sensibilidad, efectuado mediante la repetición del Metaanálisis retirando cada ensayo individual, mostró que el efecto global no se modificó, como así tampoco en el Análisis de subgrupos considerando diferentes bifosfonatos, lo cual sugiere efecto de clase farmacológica.
El porcentaje de variación del nivel de fosfatasa alcalina ósea con respecto al basal fue mayor con bifosfonatos que con Placebo (cinco ensayos; diferencia Media -24,41, IC 95% -26,19 a -22,62, p <0,0001; Heterogeneidad entre los estudios significativa, con I2 = 76%)), como así también el valor de telopéptido C-terminal (cuatro ensayos; diferencia Media -34,51, IC 95% -41.03 a -27.98, p <0,0001; Heterogeneidad entre los estudios no significativa, con I2=34%).
El porcentaje de cambio de la densidad mineral ósea con respecto al valor basal fue medido por absorciometría de rayos X de energía dual en diferentes sitios del esqueleto (columna lumbar, cadera y cuello femoral) en los siete ensayos en diferentes puntos temporales (6, 12, y 24 meses). Todos los resultados concluyeron que la densidad mineral ósea aumentó en el grupo bifosfonatos en comparación con el grupo de Control; en todos estos análisis, la Heterogeneidad fue significativa (I2 > 50%).

CONCLUSIÓN

En hombres adultos con osteoporosis, los bifosfonatos disminuyeron el Riesgo de nuevas fracturas vertebrales y no vertebrales, redujeron el recambio óseo estimado a través de la medición de fosfatasa alcalina ósea y telopeptidasa C-terminal, y aumentaron la densidad mineral ósea, en comparación con Placebo.

FUENTES DE FINANCIAMIENTO

No reportadas.

CONTACTO

Dirigir correspondencia a: H. Li. Department of Endocrinology and Metabolism, Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated with School of Medicine, Zhejiang University, No. 3 Qingchun East Road, Hangzhou 310000, People’s Republic of China.
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