NMOVILIZACIÓN DE LAS VACUNAS ANTIGRIPALES
ESTACIONALES CHIROMAS Y CHIROFLU DE LA COMPAÑÍA NOVARTIS V&D s.r.l.
Fecha de publicación: 25 de octubre de 2012
Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, VACUNAS.
Referencia: AEMPS, 12/2012
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en colaboración
con la Agencia Europea de Medicamentos y otras autoridades sanitarias europeas,
informa de la inmovilización de todos los ejemplares de las vacunas
antigripales estacionales CHIROMAS y CHIROFLU de la Compañía Novartis V&D
s.r.l. debido a la presencia de partículas flotantes blancas (white floating
material) en las jeringas precargadas de algunos lotes de las mencionadas
vacunas.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en
colaboración con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades
sanitarias europeas, informa de la inmovilización de todos los ejemplares de
las vacunas antigripales estacionales CHIROMAS y CHIROFLU de la Compañía
Novartis V&D s.r.l. debido a la presencia de partículas flotantes blancas
(
white floating material) en las jeringas precargadas de algunos lotes
de las mencionadas vacunas
1.
Las vacunas CHIROMAS y CHIROFLU, son vacunas estacionales antigripales
fabricadas por la Compañía Novartis V&D s.r.l. Las dos vacunas contienen
los mismos componentes virales y siguen un proceso de producción idéntico,
excepto en su último paso, en el que la vacuna CHIROMAS incorpora el adyuvante
MF-59.
La Agencia Italiana del Medicamento (
Agenzia Italiana del Farmaco,
AIFA) informó a la AEMPS, a otras autoridades europeas y a la EMA de que ha
decidido inmovilizar todos los lotes de 4 vacunas antigripales estacionales
fabricadas por Novartis V&D s.r.l. Esta decisión es consecuencia de la
información que la compañía fabricante remitió a las autoridades sanitarias
italianas, como estado miembro de referencia de estas dos vacunas, indicando
que había detectado un problema en la calidad del producto que afecta a varios
de los lotes de las mencionadas vacunas.
El problema de calidad encontrado es que se ha detectado visualmente la
presencia anómala de material particulado blanco flotando en ejemplares de
jeringa precargada en muchos lotes de la vacuna CHIROFLU. La compañía ha
iniciado una investigación sobre la composición y el origen de estas partículas
y el alcance del problema. Los primeros resultados indican que los agregados
están compuestos por las proteínas que componen la propia vacuna y que no se
deben a material foráneo.
Alguno de los lotes afectados ya se ha comercializado en España y otros
países europeos, sin que se haya detectado un incremento de reacciones
adversas. No obstante, y como medida de precaución y hasta que se disponga de
un informe completo y detallado del origen y alcance del problema, se ha
decidido inmovilizar todos los ejemplares de ambas vacunas.
