Del blog Rincon de Sisifo

(CMAJ) Eficacia de las estatinas en prevención primaria en sujetos de bajo riesgo. ¿Café para todos?
Publicado el 18 octubre 2011 por Carlos

Escribimos este post durante el vuelo Sevilla-Bilbao de las 21:10, camino del XVI Congreso de la SEFAP, cuyo contenido tuitearemos, junto a otros compañeros, en los próximos días, utilizando el hashtag #16Bsefap. Su lectura es garantía de que el iPad y su propietario, llegaron sin novedad a la capital vizcaína. Como muchos sabéis, hace unos días se publicó en el Canadian Medical Association Journal un meta-análisis cuyo objetivo ha sido evaluar la eficacia y riesgos de las estatinas en personas con un riesgo cardiovascular bajo. La forma en la que están redactadas las conclusiones puede dar pie a que más de uno piense que por fin, hay un respaldo evidencial para prescribir (más) estatinas, en la prevención primaria de la enfermedad cardiovascular. ¿Así de fácil? A la vista de lo leído, no tanto…

Material y método: revisión sistemática (se describe la estrategia de búsqueda) y meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados de al menos 6 meses de duración y n>30, que compararon un tratamiento con estatinas vs un placebo o un tratamiento distinto en personas de bajo riesgo cardiovascular (<20% a 10 años, calculado por extrapolación del riesgo observado en el grupo control de cada ensayo).

Resultados: 29 estudios (n=80.711) cumplieron los criterios de inclusión. Se observó una reducción de la mortalidad (RR: 0,90; IC95% 0,84-0,97; RRA: 0,42; IC95% 0,13-0,67; NNT: 239; IC95% 149-796) en personas con un riesgo <20% (análisis primario) y de 0,83 (IC95% 0,73-0,94) si el riesgo era <10% (resultado del análisis de sensibilidad realizado). El beneficio también fue estadísticamente significativo en los IAM no mortales (RR: 0,64; RRA: 0,66; NNT: 153) y los ACV no mortales (RR:0,81; RRA: 0,30; NNT: 335). La mediana de seguimiento fue de 2 años (0,5-3 años). No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre estatinas en función de su potencia o la mayor reducción del colesterol. Tampoco se observaron diferencias entre grupos en relación a los efectos adversos graves (RR: 1,01; IC95% 0,96-1,07).

Conclusión de los autores: las estatinas se mostraron eficaces en la prevención de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular en personas con bajo riesgo. Las reducciones de los riesgos relativos fueron similares a las observadas en pacientes con antecedentes de coronariopatía.

Fuente de financiación: Canadian Agency for Drugs and Technology in Health y Alberta Heritage Foundation.

Comentario: al tratamiento con estatinas, le dedicamos un denso post hace ahora un año. Desde entonces, lo más novedoso sobre este tema ha sido, si no nos falla la memoria, la publicación de una revisión de la Cochrane y el estudio de hoy. La primera incluye solo 14 ensayos clínicos aleatorizados y no hace la fina -y por otra parte artificial- distinción entre bajo o alto riesgo. Además, sus conclusiones incluyen un mensaje nítido a los clínicos, del que adolece el estudio del CMAJ: Only limited evidence showed that primary prevention with statins may be cost effective and improve patient quality of life. Caution should be taken in prescribing statins for primary prevention among people at low cardiovascular risk.

¿Por qué pensamos que el meta-análisis del CMAJ no debe cambiar las recomendaciones sobre el uso de estatinas en prevención primaria incluido en nuestras guías de cabecera? Podríamos hablar de las limitaciones metodológicas reconocidas por sus autores y otras derivadas de la menor exigencia de los criterios de inclusión utilizados, con respecto a la revisión de la Cochrane. Sobre este punto, os animamos a leer con fruición el artículo del BMJ sobre la herramienta para evaluar el riesgo de sesgos en los ensayos clínicos incluidos en este tipo de revisiones. También podríamos referirnos a los notables conflictos de interés de sus autores. O a la peculiar forma de expresar las conclusiones en el resumen, en términos de riesgos relativos, antes que de riesgos absolutos (que aparecen, junto a los NNT en la farragosa tabla de la página 4) lo que dio pie a un airado comentario no exento de razón, ya que como todos sabéis, ir por ciudad a 200 km/h en una moto confiere un riesgo extraordinario de convertirse en donante de órganos, respecto a quien va a la velocidad reglamentaria, independientemente de que la reducción del riesgo relativo conferida por los cascos utilizados por ambos sujetos sea similar.

No obstante, lo más criticable de este artículo es la inspiración colesterolocéntrica que lo alumbra, que invita, de forma implícita, a olvidarnos del abordaje multifactorial de la prevención cardiovascular, modificación de hábitos de vida inclusive. También es criticable que se eliminaran de un plumazo a todos los diabéticos, considerados de alto riesgo, sin más, independientemente, por ejemplo, de su edad, sexo, hábitos de vida, peso o presión arterial.

En relación a los resultados, por revisiones previas sabíamos que las estatinas tienen cierto beneficio (y ciertos perjuicios) en las personas sanas, con factores de riesgo de sufrir una enfermedad cardiovascular. Según el estudio, necesitaríamos tratar ≈240 pacientes de bajo riesgo durante 3 años para salvar una vida. O dicho de otro modo: en un cupo pesado, de 1.500 personas sanas desde un punto de vista cardiovascular, tratarlos a todos con estatinas -independientemente de su nivel de riesgo- durante dicho período salvaría ≈6 vidas. Este sinsentido terapéutico -que da en la línea de flotación del mercado OTC de las estatinas- nos hace preguntarnos una vez más ¿qué personas con factores de riesgo cardiovascular, se podrían beneficiar del tratamiento con estatinas? Y la respuesta, una vez más, permanece inalterable: las de mayor riesgo, intentando individualizar el tratamiento, farmacológico o no, en función de las características de cada persona, apoyándonos, como herramienta que orienta la toma de decisiones en el cálculo del riesgo cardiovascular individual. ¿Café para todos? de momento no. Cafés hay muchos. Y no todos gustan…